Kto je zodpovedný za skúmanie nových liekov?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 00:22

Predpisy FDA (21 CFR oddiel 312.3) definujú „sponzora“aplikácie IND ako „osobu, ktorá zodpovednosť a iniciuje klinické vyšetrenie. Sponzorom môže byť jednotlivec alebo farmaceutická spoločnosť, vládna agentúra, akademická inštitúcia, súkromná organizácia alebo iná organizácia.

Podobne, ktorá strana je zodpovedná za podávanie správ priamo FDA?

SPONZOROM je zodpovedný za podávanie správ priamo FDA , finančný záujem vyšetrovateľa u sponzora. Očakáva sa, že skúšajúci poskytne zadávateľovi potrebné informácie a zadávateľ to urobí správa toto priamo na FDA.

čo je drogová zodpovednosť? Zodpovednosť za drogy zahŕňa: štúdium liek skladovanie, manipulácia, výdaj a dokumentácia správy, vrátenia a/alebo zničenia liek . A drogová zodpovednosť proces by sa mal začať pre každú štúdiu, ktorá využíva dodanú štúdiu liek.

Okrem toho, čo je zodpovednosťou sponzora, ktorý vedie štúdiu IND?

Zodpovednosti zahrnúť pre sponzorov IND zahŕňajú: výber kvalifikovaných vyšetrovateľov a poskytuje im informácie, ktoré potrebujú správanie an vyšetrovanie riadne, pričom sa zabezpečí náležité monitorovanie vyšetrovanie s), pričom sa zabezpečí, aby vyšetrovanie (s) je vedený v súlade so všeobecným vyšetrením

Aké sú tri typy skúšaných nových liekov?

Investigational New Drugs (IND) spadajú do dvoch kategórií:

• Komerčné: predkladajú najmä spoločnosti, ktoré žiadajú o povolenie na uvedenie nového lieku na trh.
• Výskum (nekomerčný): väčšina IND sa podáva na nekomerčný výskum a sú tri hlavné typy – IND pre výskumníka, IND pre núdzové použitie a IND pre liečbu.