Video: Čo je ICH e2a?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 00:22
ICH E2A SPRÁVA ÚDAJOV O KLINICKEJ BEZPEČNOSTI: DEFINÍCIE A ŠTANDARDY PRE ZRÝCHLENÉ HLÁSENIE. Poskytuje tiež usmernenie o mechanizmoch na zvládnutie urýchleného (rýchleho) hlásenia nežiaducich účinkov lieku vo fáze skúmania vývoja lieku.
Čo je to ICH e2d?
E2D Správa bezpečnostných údajov po schválení: Definície a štandardy pre zrýchlené podávanie správ. The ICH Harmonizované usmernenie bolo dokončené podľa kroku 4 v novembri 2003. Tento dokument poskytuje štandardizovaný postup správy bezpečnostných údajov po schválení a návod na zhromažďovanie a podávanie správ.
Čo je to zrýchlená bezpečnostná správa? Jednotlivé prípady závažných, neočakávaných ADR. Podliehajú všetkým nežiaducim reakciám na liek (ADR), ktoré sú závažné aj neočakávané zrýchlené hlásenie . Toto platí pre správy zo spontánnych zdrojov a z akéhokoľvek typu klinického alebo epidemiologického skúmania, nezávisle od dizajnu alebo účelu.
Jednoducho, aké sú usmernenia ICH?
ICH (Plná forma = International Conference on Harmonisation) je výbor, ktorý zabezpečuje farmaceutickú stabilitu usmernenia pre priemyselné odvetvia. ICH stabilitu usmernenia podmienky stability a testovanie kvality produktov sa dodržiava na celom svete.
Kedy by sa mali nezávažné nežiaduce udalosti hlásiť sponzorovi?
Súvisiace a neočakávané smrteľné alebo život ohrozujúce AEs (stupeň závažnosti 4 alebo 5), ktoré súvisia s užívaním lieku musieť byť hlásené na FDA telefonicky alebo faxom č neskôr ako 7 kalendárnych dní po sponzora najprv sa dozvie o udalosť.
Odporúča:
Môžete vysvetliť vysledovateľnosť požiadaviek a ich dôležitosť?
Sledovateľnosť požiadaviek je mapovanie požiadaviek na testovacie prípady. Zároveň je dôležité vedieť, pre akú požiadavku bol konkrétny testovací prípad napísaný. Tieto sú dôležité, ak dôjde k zmenám v požiadavke, mali by sme vedieť, ktoré testovacie prípady je potrebné prepísať alebo upraviť
Čo je to šesť jednoduchých strojov a ich príklady?
Toto je šesť jednoduchých strojov: klin, koleso a náprava, páka, naklonená rovina, skrutka a kladka
Čo je testovanie stability ICH?
Zhromažďovanie údajov z testovania farmaceutickej stability liekových produktov alebo liekových látok na určenie celkového profilu stability je nevyhnutným krokom v procese schvaľovania liekov. Je potrebné posúdiť stabilitu liekovej látky, liekového produktu, kombinovaných zariadení a surovín
Aký je program farmy pre kukuricu Koľko peňazí bolo skrátených a Ian zaplatil za ich 1 aker kukurice?
Prenajmú si aker pôdy od skeptického prenajímateľa, vyplnia hromadu papierov, aby podpísali dotácie a zistili, že vláda USA im za ich aker zaplatí 28 dolárov. Ian a Curt začínajú jar vstrekovaním amoniakálneho hnojiva, ktoré sľubuje štvornásobné zvýšenie produkcie plodín
Čo sú to CAM rastliny a aká je ich výhoda?
Metabolizmus kyseliny Crassulacean (CAM) má tú výhodu, že v podstate eliminuje evapotranspiráciu cez prieduchy rastlín (strata vody výmenou plynov) počas dňa, čo umožňuje rastlinám CAM prežiť v nehostinnom podnebí, kde je strata vody hlavným limitujúcim faktorom rastu rastlín