Čo je testovanie stability ICH?
Čo je testovanie stability ICH?

Video: Čo je testovanie stability ICH?

Video: Čo je testovanie stability ICH?
Video: ICH Stability Testing and Method Development 2024, Marec
Anonim

Zhromažďovanie farmaceutických výrobkov testovanie stability údaje o liečivých produktoch alebo liečivých látkach na určenie celkovej stabilitu profil je nevyhnutným krokom v procese schvaľovania lieku. Je potrebné posúdiť liečivú látku, liečivý produkt, kombinované zariadenia a suroviny stabilitu.

Čo je týmto spôsobom test stability?

Testovanie stability je metóda na kontrolu kvality a toho, ako sa systém alebo softvér správa v rôznych parametroch prostredia, ako je teplota, napätie atď. Vo farmaceutickej oblasti, ako dobre si produkt zachováva svoju kvalitu počas životnosti produktu.

Okrem toho, aké sú pokyny pre kvalitu podľa ICH? Zoznam smerníc kvality ICH vo farmaceutických výrobkoch

  • Q1F – Balík údajov o stabilite pre žiadosť o registráciu v klimatických zónach III a IV.
  • Q2 (R1) – Validácia analytických postupov: Text a metodika.
  • Q3B (R2) – Nečistoty v nových liečivých produktoch.
  • Q3C (R5) – Nečistoty: Smernica pre zvyškové rozpúšťadlá.

Čo je to stresové testovanie v štúdiách stability?

Záťažové testovanie API môže pomôcť identifikovať pravdepodobné produkty degradácie, ktoré zase môžu pomôcť vytvoriť cesty degradácie a vnútorné stabilitu molekuly a overiť stabilitu - indikujúca silu použitých analytických postupov.

Aký je hlavný účel ICH pri kontrole kvality?

ICH poslaním je dosiahnuť väčšiu harmonizáciu na celom svete, aby sa zabezpečilo, že bude bezpečná, efektívna a vysoká kvalita lieky sa vyvíjajú a registrujú spôsobom najefektívnejším z hľadiska zdrojov.

Odporúča: