Čo môžem očakávať od inšpekcie FDA?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 00:22

Čo môžete očakávať v zariadení počas inšpekcie FDA

• Správy o kalibrácii a údržbe zariadení.
• Interné vyšetrovanie základných príčin zlyhania výroby.
• Správy o overení procesov.
• Správy o výrobe a kontrole procesov.
• Správy o odchýlkach.
• Interné audit správy.
• Štatistické vyhodnotenie údajov o produkte.

Vzhľadom na to, čo robíte počas inšpekcie FDA?

Ako sa pripraviť na inšpekciu FDA: 6 rýchlych tipov

• Urobte kontrolné postupy FDA jasné a stručné.
• Uľahčite prístup k kľúčovým dokumentom a záznamom v zakladači pripravenom na kontrolu.
• Označte položky na rýchle vyhľadávanie.
• Zostavte sťažnosti na produkty a CAPA od vašej poslednej kontroly.
• Nahláste všetky opravy/stiahnutia a udržujte dokumentáciu aktuálnu.

Tiež, koľko zarábajú inšpektori FDA? Rozsah platov inšpektorov FDA FDA zvyčajne prijíma uchádzačov o pozície referentov pre bezpečnosť spotrebiteľov alebo inšpektorov, počnúc platovou triedou GS-5 až po GS-11. To sa premieta do minimálnej základnej mzdy $34, 414 za rok pre zamestnanca GS-5, krok 1, a tak vysoko ako $82, 019 pre zamestnanca GS-11, krok 10.

Otázkou tiež je, ako často FDA kontroluje?

Rutina inšpekcie Toto sú inšpekcie v prípade výrobcov zdravotníckych pomôcok triedy II alebo triedy III sa očakáva každé dva roky. Opäť môžete dostať oznámenie päť dní vopred alebo môžete nájsť inšpektorov vo svojej kancelárii neohlásene.

Keď FDA vykoná inšpekciu, urobia to inšpektori?

Podmienky v tomto súbore (5) Keď FDA vykoná kontrolu, inšpektori to urobia : Kontrola regulačných záznamov.