Čo je Smda?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 00:22

Zákon o bezpečných zdravotníckych pomôckach z roku 1990 ( SMDA ) je federálny zákon, ktorý vyžaduje, aby výrobcovia a užívateľské zariadenia hlásili akékoľvek nežiaduce udalosti spojené so zdravotníckym zariadením FDA.

Ďalej, čo znamená Smda?

Zákon o bezpečných zdravotníckych pomôckach z roku 1990

čo sa vyžaduje podľa zákona o bezpečných zdravotníckych pomôckach z roku 1990? Zákon o bezpečných zdravotníckych pomôckach z roku 1990 - Upravuje federálny zákon o potravinách, drogách a kozmetike zák (FDCA) do vyžadujú lekárske zariadenia používateľov zariadenia nahlásiť ministerstvu zdravotníctva a sociálnych služieb, výrobcovi alebo obom, kedykoľvek sa domnievajú, že existuje pravdepodobnosť, že lekárske zariadenie spôsobilo alebo prispelo k smrti, Navyše, aké sú zariadenia Smda?

Lekárske zariadenia vyžadujúce sledovanie

• Defibrilátor, pomocný zdroj napájania (AC OR DC) pre nízkoenergetický jednosmerný defibrilátor.
• Defibrilátor, automatizovaný, externý, nositeľný.
• Automatický externý defibrilátor (AED) (nenositeľný)
• Monitor, apnoe, domáce použitie.
• Monitor, frekvencia dýchania.
• Pumpa, infúzia, implantovaná, programovateľná.

Aké zdravotnícke pomôcky definuje zákon o bezpečných zdravotníckych pomôckach?

A zdravotnícky prístroj je definované zákonom o bezpečných zdravotníckych pomôckach z roku 1990 zahŕňať akýkoľvek nástroj, prístroj alebo iný výrobok, ktorý sa používa na prevenciu, diagnostiku, zmiernenie alebo liečbu choroby, ktorá má vplyv na štruktúru alebo funkciu tela, s výnimkou liekov.