Čo je certifikácia SLP?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 00:22

Dobrá laboratórna prax alebo GLP je súbor princípov určených na zabezpečenie kvality a integrity neklinických laboratórnych štúdií, ktoré sú určené na podporu výskumu alebo marketingových povolení pre produkty regulované vládnymi agentúrami.

Čo sa týmto spôsobom rozumie pod SLP?

Správna laboratórna prax ( GLP ) je systém kvality, ktorý sa týka organizačného procesu a podmienok, za ktorých sa plánujú, vykonávajú, monitorujú, zaznamenávajú, archivujú a vykazujú neklinické štúdie bezpečnosti zdravia a životného prostredia.

Okrem vyššie uvedeného, čo je GLP GMP? “ GMP je Správne výrobné postupy a „ GLP “je Správna laboratórna prax. Obaja GMP a GLP sú nariadenia, ktoré sa riadia Food and Drug Administration (FDA). Tieto predpisy sa uplatňujú na zaistenie bezpečnosti a integrity liekov.

Prečo je teda potrebná SLP?

Dôležitosť GLP GLP pomáha zabezpečiť dôveryhodnosť a sledovateľnosť predložených údajov, čím sa rieši problém nereprodukovateľnosti v mnohých biofarmaceutických experimentoch. GLP je určená na minimalizáciu nepriaznivých účinkov liekov a zlepšenie profilov bezpečnosti ľudského zdravia a životného prostredia.

Čo je štúdia nesúvisiaca so SLP?

Cieľom nariadení nie je hodnotiť vedecké alebo technické správanie štúdia . Súlad s GLP Na objavenie, základný výskum, skríning ani žiadne iné predpisy sa nevyžadujú štúdia v ktorých sa neposudzuje bezpečnosť výrobku. Títo štúdia sú zvyčajne definované ako nie - štúdie SLP.