Čo sa stane, ak neuspejete v audite FDA?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 00:22

Neúspech ešte viac preverený kontrola môže ďalej viesť k ďalšiemu inšpekcie , čo už nebude jednoduchšie. Ak vaša žiadosť je znova a znova zamietnutá a vy každý zlyhá inšpekcia , FDA je v rámci zákonného práva žalovať vy za pokus o podvod.

Čo môžem v tejto súvislosti očakávať od auditu FDA?

Čo môžete očakávať v zariadení počas inšpekcie FDA

• Správy o kalibrácii a údržbe zariadení.
• Interné vyšetrovanie základných príčin zlyhania výroby.
• Správy o overení procesov.
• Správy o výrobe a kontrole procesov.
• Správy o odchýlkach.
• Správy o internom audite.
• Štatistické vyhodnotenie údajov o produkte.

Okrem toho, čo zahŕňa audit FDA? Úrad pre potraviny a liečivá ( FDA ) vedie inšpekcie regulovaných zariadení, aby sa zistilo, či firma dodržiava príslušné zákony a nariadenia, ako je zákon o potravinách, drogách a kozmetike a súvisiace zákony.

Tiež je potrebné vedieť, ako dlho trvajú audity FDA?

Očakávajte Inšpekcia FDA do posledný každých 5 dní. V deň začiatku, FDA inšpektor sa objaví vo vašom zariadení a predloží formulár 482 Oznámenie o Inšpekcia . The FDA inšpektor predloží aj svoje poverovacie listiny.

Môže FDA kontrolovať interné audity?

A: Áno, FDA má zákonné právo požiadať o an interný audit správa. Ale to sa stáva málokedy. Podľa vlastnej politiky dodržiavania predpisov pre farmaceutické spoločnosti, FDA rozhodne sa bežne nepozerať na interný audit správu alebo váš produkt preskúmanie správy.