Čo je to formulár 510k?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 00:22

A 510 (k ) je podanie obsahujúce informácie požadované podľa 21 CFR 807.87. Ďalšie informácie o regulačnom rámci, politikách a postupoch, ktoré sú základom FDA 510 (k ) recenziu nájdete v príručke The 510 (k ) Program: Hodnotenie podstatnej ekvivalencie v oznámení pred uvedením na trh [ 510 (k )].

Okrem toho, čo je podanie 510 000?

A 510 (K ) je premarket podanie vyrobené na FDA preukázať, že pomôcka, ktorá sa má uviesť na trh, je prinajmenšom taká bezpečná a účinná, to znamená v podstate ekvivalentná legálne predávanej pomôcke (21 CFR § 807.92(a)(3)), ktorá nepodlieha schváleniu pred uvedením na trh. Viac informácií Hľadať v databáze. Pomoc pri sťahovaní súborov. 510 tis

Podobne, čo je špeciálna 510k? Špeciálna 510 (k )s umožňujú FDA a priemysel spoľahnúť sa na predchádzajúce preskúmanie podrobných informácií zo strany agentúry, ak je to vhodné, bez toho, aby sa zmenili akékoľvek zákonné alebo regulačné požiadavky súvisiace s procesom oznamovania pred uvedením na trh podľa oddielov 510 a 513 zákona FD&C a 21 CFR 807 podčasť E.

Ako teda pripravíte 510 K?

Na začiatok tu je zoznam všetkých sekcií potrebných na odoslanie 510(k):

1. Skupina 1 – Formuláre krycích listov.
2. Skupina 2 – Čo môžu vidieť ostatní.
3. Skupina 3 – Šablónové sekcie.
4. Skupina 4 – Porovnanie vášho produktu vs. predikát(y)
5. Skupina 5 – Zaistenie bezpečnosti pacienta.
6. Skupina 6 – Softvér a elektronika.
7. Skupina 7 – Testovanie výkonnosti.

Aký je rozdiel medzi 510k a PMA?

A PMA je hlbší ako a 510 tis - používa sa na preukázanie, že nové zariadenie je bezpečné a účinné pre koncového používateľa a zvyčajne si vyžaduje klinické skúšky s ľudskými účastníkmi spolu s laboratórnym testovaním.