Čo je výskum ICH?
Čo je výskum ICH?

Video: Čo je výskum ICH?

Video: Čo je výskum ICH?
Video: Tenhle pes je 100-krát nebezpečnější než vlk. Musíte vidět, abyste tomu uvěřili... 2024, November
Anonim

Medzinárodná rada pre harmonizáciu technických požiadaviek na lieky na humánne použitie ( ICH ) je jedinečný tým, že spája regulačné orgány a farmaceutický priemysel s cieľom diskutovať o vedeckých a technických aspektoch registrácie liekov.

Podobne sa ľudia pýtajú, čo je klinický výskum ICH?

Dobre klinický prax ( GCP ) je medzinárodný štandard kvality pre dirigovanie Klinické štúdie ktoré v niektorých krajinách poskytuje ICH , medzinárodný orgán, ktorý definuje súbor noriem, ktoré môžu vlády následne transponovať do nariadení Klinické štúdie zahŕňajúce ľudské subjekty.

Po druhé, čo je ICH e6 r2? Oznamuje FDA ICH E6 ( R2 ) Usmernenie. ICH E6 ( R2 ) "rozoberá prístupy k návrhu, vykonávaniu, dohľadu, zaznamenávaniu a podávaniu správ o klinickom skúšaní, ako aj aktualizovaným štandardom týkajúcim sa elektronických záznamov a základných dokumentov."

Tiež viete, aké sú 3 hlavné princípy GCP?

Tri základné etické princípy rovnakej dôležitosti, a to úcta k osobám, dobročinnosť a spravodlivosť prenikajú do všetkých ostatných princípov GCP. Výskum zahŕňajúci ľudí by mal byť vedecky odôvodnený a opísaný v jasnom a podrobnom protokole.

Čo znamená ICH e6?

Od finalizácie v máji 1996, Smernica pre správnu klinickú prax E6 (R1) vyrobené Medzinárodnou konferenciou o harmonizácii ( ICH ), poskytla výskumu klinického skúšania súbor procedurálnych štandardov na zabezpečenie kvalitných údajov a ochrany ľudských subjektov.

Odporúča: