Čo je formulár 482 FDA?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 00:22

Formulár FDA 482 - Oznámenie o inšpekcii:

Ide o oficiálne oznámenie FDA na kontrolu podpísaná FDA úradníci. Vyrába ho inšpektor a má právomoc kontrolovať výrobné zariadenie. Koordinátor inšpekcie dostane oznámenie a podľa toho riadi inšpekciu.

Podobne sa možno pýtať, čo znamená 483 od FDA?

A: An FDA Formulár 483 sa vydáva vedeniu firmy na záver inšpekcie, keď vyšetrovateľ(i) spozorovali akékoľvek podmienky, ktoré podľa ich úsudku môžu predstavovať porušenie zákona o potravinách, liečivách a kozmetike (FD&C) a súvisiacich zákonov.

Po druhé, čo je audit FDA? Úrad pre potraviny a liečivá ( FDA ) vykonáva inšpekcie regulovaných zariadení s cieľom zistiť, či firma dodržiava príslušné zákony a nariadenia, ako je zákon o potravinách, liečivách a kozmetike a súvisiace zákony.

Po druhé, aký je rozdiel medzi formulárom FDA 483 a výstražným listom?

The Formulár 483 vydáva iba inšpekčný tím. The varovný list sa vydáva z vyššej úrovne FDA úradník alebo úradníci. Zlé kontroly vedú k Formulár 483. Výstražné listy zvyčajne vyplývajú z viacerých chýbajúcich odpovedí na vydané 483 alebo iných oveľa závažnejších problémov, ktoré si vyžadujú rýchlu pozornosť/eskaláciu.

Sú FDA 483 zverejnené?

teoreticky, Formulár FDA 483 sú verejnosti informácie, a preto sú dostupné prostredníctvom FDA Úrad pre zákon o slobode informácií. Takže akékoľvek Formulár FDA 483 môže požiadať ktokoľvek. The FDA musí vymazať/upraviť všetky potenciálne dôverné informácie zo správy predtým, ako sa tak stane zverejnené na verejnosti.