Kto je zodpovedný za všetky lekárske rozhodnutia súvisiace so štúdiou?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 00:22

Vo všetkom prípadoch by mal byť kvalifikovaný lekár (alebo zubár). zodpovedný za všetkých skúška- súvisiace lekárske (alebo zubné) rozhodnutia a starostlivosť. Vyšetrovateľ je zodpovedný na dirigovanie študuje v v súlade s protokolom (pozri 21 CFR 312.60, formulár FDA-1572, 21 CFR 812.43 a 812.100).

Podobne, kto je zodpovedný za vykonanie skúšania na klinickom mieste?

The hlavný vyšetrovateľ pre štúdiu je vedúci jednotlivec na mieste, ktorý je zodpovedný za vedenie klinického skúšania. Často sú to lekári a pravdepodobne aj členovia fakulty, ak sa štúdium uskutočňuje na akademickej inštitúcii.

Možno sa tiež opýtať, kto je zodpovedný za dodržiavanie GCP? Sponzor je zodpovedný za implementáciu a udržiavanie systémov zabezpečenia kvality a kontroly kvality, aby sa zabezpečilo, že štúdie sa budú vykonávať a dokumentovať súlad s protokolom, GCP a regulačných požiadaviek.

Otázkou tiež je, aké sú povinnosti vyšetrovateľov?

Vyšetrovatelia sú zodpovední za dohľad nad správnou manipuláciou, podávaním, skladovaním a likvidáciou skúmaných látok (tj zodpovednosť za lieky). Hoci tieto úlohy môžu byť delegované na príslušne kvalifikovaného jednotlivca, vyšetrovateľ zachováva konečnú zodpovednosť.

Kto je hlavnou líniou komunikácie s vyšetrovateľmi?

klinického monitora, ktorý pôsobí ako hlavná línia komunikácie medzi sponzorom a vyšetrovateľ , je schopný poskytnúť pomoc vyšetrovateľov zabezpečenie riadneho vykonania a zdokumentovania pokusu.