Čo je to výstavná dávka?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 00:22

Výstavná dávka je taký, ktorý je možné vyrábať vo výrobnom závode alebo dokonca v pilotnom závode, ktorý má podobné vybavenie ako vo výrobnom závode. An výstavná dávka sa nazýva aj NESKORÝ PILOT DÁVKA ktorý sa používa na poskytnutie hlavných údajov o stabilite podľa pokynov ICH na predloženie žiadosti ANDA.

Následne si možno položiť otázku, čo je to validačná dávka?

Validačné šarže sú v komerčnom rozsahu dávky ktoré sa vyrábajú za sebou, aby potvrdiť proces podľa a validácia protokol, ktorý bol vyvinutý a autorizovaný.

čo je pilotná dávka? Pilotná dávka znamená a dávka produktu vyrobeného počas vývojového programu v objeme dostatočnom na vývoj procesu, testovanie stability a súvisiace testovanie kvality odôvodnene vyžadované vývojovým programom, s použitím pomocných látok, o ktorých sa odôvodnene predpokladá, že sú klinicky bezpečné a ktoré sú dostupné v nádobách

Podobne, koľko výstavných dávok je potrebných na odoslanie ANDA?

tri

Čo je to bio šarža?

Biobatch sa tiež nazýva ako Bio logické hodnotenie dávka ktorý je pripravený na vykonávanie klinického skúšania v aplikácii NDA alebo ANDA. Štúdie bioekvivalencie sa zvyčajne vyžadujú pre každý nový generický produkt v tomto testovanom produkte testovanom oproti produktu inovátora na trhu ^4-5.